本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。

本标准代替YY/T 0287—2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。与YY/T 0287—2003相比主要修改内容见附录A。

本标准等同釆用ISO 13485:201X《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAOTC221)归口。

本标准起草单位：北京国医械华光认证有限公司。

本标准主要起草人：王慧芳、郑一菌、米兰英、陈志刚。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

—YY/T 0287—1996； YY/T 0287—2003»