本标准按照 GB/T1.1-2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。

本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由原国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心归口。

本标准起草单位;原国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心、中国人民解放军总医院。

本标准主要起草人;易力、余新华、何昆仑、母瑞红、郑佳、许慧雯、王剑。