本标准按照GB/T1.1—2009 给出的规则起草。

本标准使用翻译法等同采用ISO/TR 24971∶2013《医疗器械 ISO 14971 应用指南》。

与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：

——YY/T 0316—2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（ISO14971∶2007更正版，IDT）;

——GB/T 20000.4—2003 标准化工作指南 第 4部分∶标准中涉及安全的内容（ISO/IEC

Guide 51:1999,MOD);

——GB 9706.1—2007 医用电气设备 第1部分∶安全通用要求（IEC 60601-1;1988，IDT）;，

——YY 0505—2012 医用电气设备 第1-2部分∶安全通用要求 并列标准;电磁兼容 要求和

试验（IEC 60601-1-2∶2004，IDT）;

——GB 9706.2—2003 医用电气设备 第 2-16部分∶血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的：，：

安全专用要求（IEC 60601-2-16;1998，IDT）;

——YY/T 0664—2008 医疗器械软件 软件生存周期过程（IEC 62304∶2006，IDT）;

——YY/T 1474—2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用（IEC 62366∶2007，IDT）;

——GB/T16886（所有部分） 医疗器械生物学评价【ISO 10993（所有部分）】。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC 221）归口。

本标准起草单位;北京国医械华光认证有限公司。

本标准主要起草人;王慧芳、米兰英、郑一菌、陈志刚。