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YY/T0698《最终灭菌医疗器械包装材料》,由以下几部分组成∶
——第2部分∶灭菌包裹材料 要求和试验方法;
——第3部分:纸袋(YY/T0698.4所规定),组合袋和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法;
——第4部分∶纸袋 要求和试验方法;
——第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法;
——第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法;
——第7部分∶环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法;
——第8 部分∶蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法;
——第9部分∶可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法;
——第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法。
本部分为 YY/'T0698的第5部分。
其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。
YY/T 0698的本部分等同采用 prEN 868-5;2007《最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分;透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材中要求和试验方法》。
本部分的附录A、附录 B和附录C是规范性附录。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分主要起草单位;山东省医疗器械产品质量检验中心、上海建中医疗器械包装有限公司。
本部分参加起草单位∶上海康德莱企业发展集团有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。
本部分主要起草人∶宋龙富、同宁、王久儒、吴平。
2020年7月17日必趣大事件,领导层决定举办必趣医疗首次公益《灭菌专题讲座》首次面向客户面对面培训。填补客户对医疗器械灭菌知识的空白,决定举办内容和报名方式
点击进入2020年2月7日下午松江区宣传部赵部长来必趣视察复工工作情况。必趣医疗总经理曹蓉、副总庄宏胜、副总杨军山陪同。松江区宣传部赵部长与企业负责人总经理曹蓉进行交流
点击进入以“必趣”命名的吴江灭菌站如今也准备启动上海必趣医疗是一家外向型医疗器械生产企业,业务主要覆盖静脉输液器械、肠内营养输注器械、微整形医疗美容器械,手术麻醉器械,医耗配件制造,医疗器械环氧乙烷灭菌等六大领域。公司获得了美国FDA注册、欧盟CE认证,ISO13485:2016认证以及ISO11135:2014和中国食品药品监督局产品注册。公司主体业务覆盖欧美,灭菌服务业务也成为国内的知名品牌。
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