YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》由以下部分组成∶

——第1部分∶加速老化试验指南;

——第2 部分∶软性屏障材料的密封强度;

——第3部分：无约束包装抗内压破坏;

——第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;

——第5部分∶内压法检测粗大泄漏（气泡法）;

——第6部分∶软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价;

——第7部分∶用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性;

——第8部分：涂胶层重量的测定;

——第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验;

——第10 部分∶透气包装材料微生物屏障分等试验;

——第11部分：目力检测医用包装密封完整性;

——第12部分：软性屏障膜抗揉搓性;

——第13 部分∶软性屏障膜和复合膜抗慢速截穿性;

——第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验;

——第15部分∶运输容器和系统的性能试验;

——第16部分：包装系统气候应变能力试验。

本部分为 YY/T0681的第 16 部分。

本部分按照 GB/T1.1一2009 给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC 106）归口。

本部分主要起草单位;山东省医疗器械产品质量检验中心、山东威高集团医用高分子制品股份有限

公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司。

本部分主要起草人∶王冬伟、李未扬、李勇、董丹丹。