本标准按照GB/T1.1-2009 给出的规则起草。

本标准代替 YY 0503—2005《环氧乙烷灭菌器》。本标准与 YY 0503—2005 相比，主要技术变化如下∶

——对灭菌器的材料、传感器、指示器、记录仪器和控制装置的要求进行了部分技术性修改;-

——增加对无线传感器使用的考虑（见 5.4.2）;

——增加了灭菌效果的要求和试验方法（见5.15）;

——增加了电磁兼容性的要求和试验方法（见 5.17.2）;

——增加了环境试验的要求和试验方法（见5.18）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC 200）归口并负责解释。

本标准起草单位∶杭州优尼克消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司。

本标准主要起草人;周庆庆、陈志凌、黄秀莲、卢文娟、张海军、高黎、闵捷、王洪敏。

本标准首次发布于2005年4月......