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介入输送系统环氧乙烷灭菌案例分析

介入输送系统作为输送系统的一种,能解决许多介入手术过程中难以解决的问题。相对于外科手术的治疗方法,经导管介入治疗法的创伤小,恢复快,疗效佳。随着医疗行业的发展,经导管介入治疗法得到了迅猛的发展,也产生了各种各样的介入医疗器械产品。使得越来越多的治病和患者得到治疗。如,房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、卵圆孔未闭封堵器、左心耳封堵器、血管塞、加强型介入输送装置、超硬导丝、瓣膜输送系统等,都可以通过导管放置到心脏或血管的病变部位,达到治疗的效果。

介入输送系统医疗产品是三类医疗器械,该产品的使用比较规范严格,必须经过灭菌合格后方可使用和销售。所以该产品灭菌显得尤为重要。

由于介入输送系统医疗产品种类众多,结构复杂,所以灭菌要综合考虑。以瓣膜输送系统为例进行产品分析,该产品结构复杂且价格昂贵。首先我们根据产品的结构选择代表性产品,选择代表性产品我们要注意,同一产品族我们要选择最难灭菌的产品为代表性产品。对于同一款产品我们会选择管道越细或越长型号为代表性产品。其次,找到产品的最难灭菌部分,综合分析以瓣膜输送系统为例,最难灭菌通道是手柄端冲洗孔至内管内腔管连通处。可以在手柄端冲洗孔至内管内腔管连通处接入鲁尔注射器,在鲁尔注射器内装入指示剂并推上推杆,包装完成IPCD的制作。我们另外再制作EPCD,用于日常灭菌监测。不仅操作方便、还降低生产成本......

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