三类硅凝胶乳房植入体、硅橡胶外科整形植入物及软组织扩张器等系列产品的灭菌确认案例

随着社会的发展,时代的进步，现在的医疗整形整容美容行业也是非常的火爆。随随便便都可以去做一个双眼皮,或者是去做一个隆鼻或者隆胸,所以说现在医疗整形整容美容行业是很有发展前途的。

在同上海必趣公司合作的所有客户当中，恰好有一家客户是做此类整形整容美容医疗器械产品的。在同客户沟通了解的信息当中，我们得知客户所提供的需要进行环氧乙烷EO灭菌的医疗器械产品是硅凝胶乳房植入体、硅橡胶外科整形植入物及软组织扩张器等系列产品。

按照《医疗器械分类目录》，硅凝胶乳房植入体、硅橡胶外科整形植入物及软组织扩张器等系列产品属于第三类医疗器械。硅凝胶乳房植入体通常由外壳和壳内填充物组成。植入体外壳一般采用多层医用硅橡胶制成，壳内充有医用级硅凝胶等材料。硅凝胶乳房植入体一般用于隆乳和乳房再造。硅橡胶外科整形植入物一般采用聚四氟乙烯、硅橡胶等材料制成。硅橡胶外科整形植入物一般用于面部或其他部位软组织的填充。软组织扩张器一般由扩张器壳体、导管、注射座及连接管组成，其中注射阀由硅橡胶和不锈钢碗组成。软组织扩张器一般用于获取自体皮肤组织以解决皮肤供区不足，也可用于头皮缺损、秃发再造、耳鼻再造和各类疤痕的修补。

本次灭菌确认的产品是硅凝胶乳房植入体、硅橡胶外科整形植入物及软组织扩张器等系列产品。产品的包装为医用透析包装，外包装为瓦楞纸箱......