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骨科产品的灭菌确认应用

骨科产品是一个庞大的医疗器械分支,虽然只是针对骨科的应用,但是其产品特点却包括了球囊、骨钻、骨水泥、锚钉、穿刺针等五花八门的各种形状及不同用途的产品。

必趣服务的客户中,有一家上市的大型骨科企业,一直苦于在上海找不到合适的灭菌合作单位,而对于外地的多家灭菌供应商,因其交期长,运输距离远,处理问题的反应不及时原因,都被诟病中。

前几年,突然发现了上海还有一个名不见经传的必趣医疗,也做对外的灭菌服务工作,于是联系了我们。

在了解客户的需求以后,我们结合其产品范围广,但是灭菌确认需求并不紧迫的特点,与客户讨论后把成熟的产品进行分类,并把其中结构最简单的锚钉和骨钻产品作为第一个产品系列,一起进行了灭菌确认。这些产品的特点是由金属材料和高分子组成,没有狭长的管路,产品的表面就是其需要达成无菌的挑战位置。同时,为了便于日常灭菌安排,也为了灭菌设计的合理,我们还做了统一的灭菌周转箱,保证了所有产品的灭菌装载方式都是完全一样的,因为我们知道,这样的灭菌确认过程,是最容易被审核老师认可的。

灭菌参数的选择上,我们采用了市面上常规的参数,因为本产品没有特别不耐受温度湿度或压力(包装透气良好,产品内部也没有封闭管路)的情况。

不过,客户给我们一个信息:本产品的解析难度较大,强制解析需要至少6天。为此,我们特意把产品的清洗次数加多,并且采用了深抽空的强制解析方式,尽可能的把灭菌周期缩短,保证客户的产品交付及时......

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