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药包材类包装袋(一次性使用医疗器械用)产品的灭菌确认案例

包装袋在各个行业领域都有使用。本文主要讲述药包材类包装袋在医疗器械行业的应用。本次验证的产品是纸塑的包装袋(一次性使用医疗器械用)。产品的材料组成主要是涂胶1073B医用袋(无印刷) 特卫强纸+PE复合袋。产品的初包装为顶头透析纸袋双层包装,外包装为瓦楞纸箱。产品图片如下:

图片1

通过客户提供的信息,上述包装袋(一次性使用医疗器械用)产品,生产都是按GMP要求在标准的净化车间,初始菌是可控的(在验证前客户会进行检测并出具报告)。所有的生产工艺和包装流程也保持了一致。都适用于环氧乙烷EO灭菌。在本次灭菌确认中,纸塑的包装袋(一次性使用医疗器械用)产品作为了无菌测试、IPCD样品制作,并用于环氧乙烷EO残留量测试以及产品性能检测。

我们在为客户设计IPCD时,模拟产品环氧乙烷EO最难到达的位置,其最难灭菌的部位,是产品中间的位置。如果模拟此处最难灭菌位置的生物指示剂BI能被杀灭,那么产品的无菌应该也是有保证的。

纸塑的包装袋(一次性使用医疗器械用),产品结构简单,其初包装采用了顶头透析纸袋双层包装,也是适用于环氧乙烷EO灭菌的......

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