环氧乙烷灭菌，因为其广谱，高效，适用范围广，正在被医疗器械生产与制造企业广泛的了解并采用，也越来越被专业人士们所接受和认可。

传统的环氧乙烷灭菌过程，需要通过灭菌柜内各阶段的温度，湿度和压力的变化，结合PCD（所含BI）的检测结果，判定灭菌过程是否符合要求，之后放行（国内还有部分企业会结合产品的无菌及残留测试结果放行）。目前这样的放行方式，即使不考虑产品的解析条件，基本是在7天以上才可以出货。

随着灭菌技术的提升，以及监控设备的不断升级，功能越来越多，我们也有更多的方法去监测灭菌过程中的温度、湿度及压力，甚至灭菌时的EO浓度。从而可以更放心的了解灭菌过程，其放行方式也会变得快捷了许多。参数放行就这样被推出来了。

参数放行的定义：根据过程参数在规定公差内的记录，决定产品无菌。简单来说，就是我们只要看过程参数，不需要BI的培养结果，就可以对灭菌后的产品进行放行了。

但是，既然这个参数放行比传统的放行方式简单，绝对不会是所有的传统放行直接可以转换的，它是有先决条件的。

1.首先，从硬件上说，除了原来必须的温度，湿度及压力监测装置，还必须要有可以实时直接测定灭菌柜内EO浓度的仪器。

2. 灭菌确认报告应明确: a)处理期间的通过直接测量的柜室湿度值及其公差。b)用柜内空气分析系统直接测定的EO浓度值和公差来建立日常加工的过程规范。并且应在规定的时间间隔内进行采样，以充分验证整个EO作用时间内的所需条件。c) 柜室温度；用柜室的二个分开的监视器记录……