灭菌的审核过程中，老师关注的都是些什么问题呢？对于初次应审的同学来说，可能会比较慌张，担心出错。其实大可不必，只要您应对得当，准备充分，多数的审核都可以顺利的通过。我整理了以下的“六要”和“三不要”，供大家参考。

一、灭菌审核中的“六要”

1、审核前要关注国际或国家标准、行业标准或其他要求

审核员不可能对所有被审行业的专业都熟悉，因为他们的专长和侧重点都不相同的，即使是专业审核员在审专业范围内的企业时，也可能遇到许多不熟悉的情况，毕竟同行业内不同的产品会产生许多不同的标准和工艺。

审核中我们要提前关注以下问题：企业最终检验规范是否已充分考虑了国际或国家标准、行业标准的检测内容，出厂批次检验必须做到的检测项目是否有做到；检测方法是否与标准规定一致；是否有进行方法学验证（有需要的时候）。

2、要注意标准的适用性

目前医疗器械有很多的标准，既有通用的也有专用的。有些已经过期了不再使用，但是也有过期了还在借鉴的。

比如现在国内产品关于EO的残留通用要求是GB/T16886.7—2015，对于有些产品有行业要求的，或在本标准里面没有提到的，需要额外的去满足。同时，GB15980-1995已作废，其2009版只是意见稿，也没有最终发布，但是其中提到了关于EO残留允许限量不大于10μg/g的要求，还是被众多的审核方和机构借鉴，因此，建议在可能的条件下，把产品的残留允许限量与10μg/g进行比对，取更严格的要求作为产品的可接收标准。更容易被接受。

3、要注意灭菌验证过程的完整性

灭菌是一个特殊过程，其验证的完整性，是关系到日常灭菌可靠性和无菌保证水平的关键。

相信大多数企业的日常灭菌过程，一定会有满载和不满载的情况。我们做灭菌验证的时候，一般都是以满载的情况去进行。但是对于不满载的情况，在灭菌验证的过程中也应该适当的考虑并确认......