专业灭菌,呵护生命
下载环氧乙烷灭菌原理及应用手册
在目前常用的工业灭菌方法中,环氧乙烷灭菌以其广谱、高效、成本低、可操作性强等优势被广泛使用于医疗器械的灭菌中。环氧乙烷气体是一种容易发生聚合和烷基化的化学物质。极容易与分子中的羧基发生氧化还原反应,从而破坏细菌的功能结构,达到抑制细菌的生长的目的。与环氧乙烷发生烷基化反应的主要是蛋白质和核酸。蛋白质是细菌膜系统的重要生命功能的执行者,而核酸是细菌繁衍的遗传信息携带者。这两种分子发生烷基化反应后,作为生命功能分子的高级结构会遭到破坏,从而阻断细菌及其芽孢的各种活动。达到灭菌的效果。
产品灭菌前首先要进行灭菌确认,制定一套合适的运行参数,保证灭菌过程的有效性。灭菌确认最常用的方法就是半周期法,通过半周期获得全周期的气体暴露时间(该时间为半周期气体暴露时间的2倍),确保灭菌的有效性。而半周期法应结合短周期来确定,短周期的作用体现在以下几个方面:
1.评估PCD的适用性
EO灭菌过程中,我们通常会选用含有ATCC9372(萎缩芽孢杆菌)的生物指示剂(简称“BI”)制作成挑战器具(即“PCD”),通过PCD与产品在经过EO灭菌后的抗性对比,来证明PCD比产品难灭菌,就可以确保PCD被有效杀灭时,产品上的生物负载也可以得到有效的杀灭。如果产品和PCD中全部都在试验过程中被杀灭了,那么这个对比就没有意义,因此要探索并用到短周期,试探出一个部分杀灭条件,也就是短周期……
2020年7月17日必趣大事件,领导层决定举办必趣医疗首次公益《灭菌专题讲座》首次面向客户面对面培训。填补客户对医疗器械灭菌知识的空白,决定举办内容和报名方式
点击进入2020年2月7日下午松江区宣传部赵部长来必趣视察复工工作情况。必趣医疗总经理曹蓉、副总庄宏胜、副总杨军山陪同。松江区宣传部赵部长与企业负责人总经理曹蓉进行交流
点击进入以“必趣”命名的吴江灭菌站如今也准备启动上海必趣医疗是一家外向型医疗器械生产企业,业务主要覆盖静脉输液器械、肠内营养输注器械、微整形医疗美容器械,手术麻醉器械,医耗配件制造,医疗器械环氧乙烷灭菌等六大领域。公司获得了美国FDA注册、欧盟CE认证,ISO13485:2016认证以及ISO11135:2014和中国食品药品监督局产品注册。公司主体业务覆盖欧美,灭菌服务业务也成为国内的知名品牌。
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