医疗器械产品从研发到生产的最终目的就是产品的上市销售，用于临床服务于患者。医疗产品只有先通过注册，通过注册方可上市销售。医疗器械产品主要作用于人，所以对医疗器械类产品的注册相当严格，防止医疗事故的发生。那么医疗器械产品注册流程是那些呢？

接下来，我们就谈论下医疗器械产品注册的流程。医疗器械注册其实也分为国内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械注册相当严格，不管是一类，二类，还是三类都需要到国务院食品药品监督管理部门进行办理，而国内医疗器械则根据医疗器械种类的不同，办理所审批的部门也有所不同。

今天我们重点了解国内医疗器械类的注册注意事项和要求。国内的一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。

国内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）注册产品标准及编制说明。

（三）产品全性能自测报告。

（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。

（五）产品使用说明书。

（六）所提交材料真实性的自我保证声明。

国内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料......