相信有很多人对医疗器械不太了解都会这样认为，我只想给我们的产品灭下菌，为什么还非要做灭菌验证呢，这不是浪费时间和金钱吗，为什么要多此一举呢？

我在这里明确的告诉大家，我们做灭菌确认是必要的。医疗器械产品灭菌的目的就是灭活微生物，将非无菌产品转变为无菌产品。无菌医疗器械是一种无存活微生物的产品。

根据规定，无菌使用的可重复使用器械，其制造商应至少提供一种已被确认的灭菌方法，对该灭菌方法进行确认的过程，即为灭菌验证。

而一次性使用医疗器械，其无菌与否，不能通过测量得出，必须经过确认过程，证明其无菌。

环氧乙烷灭菌灭菌验证主要分为安装确认(IQ)、操作确认(OQ)和性能确认(PQ)。IQ确认灭菌过程设备及其辅助设备已正确安装，且运行正常，设备运转都能符合灭菌过程的要求。OQ确认是保证灭菌过程中灭菌过程中规范操作，进而确定灭菌过程的有效性。PQ性能确认一般包括物理性能确认和微生物性能确认，器械所使用的材料对灭菌方法的适用性，也是性能验证中的重点。我们根据短半全周期的灭菌数据，确保机器运行的稳定性......