大家都知道，目前市面上多数无菌医疗器械生产企业，采用的灭菌方法皆是环氧乙烷。而本文今天将简单介绍一下环氧乙烷灭菌验证方法。

无菌医疗器械是指产品上无存活微生物的医疗器械, 无菌状态供应的前提下, 应使用符合产品特性或者结构的验证方法，对其存活的微生物进行灭活, 以达到无菌要求。有关研究表明, 微生物灭活近似于一个指数关系, 这就意味着无论灭菌程度如何, 微生物总是难免以一个有限概率存活下来, 这种存活概率由微生物的数量、抵抗力以及在灭菌过程中微生物所处的环境所决定。

所谓“无菌”是指微生物存活概率，低于规定的无菌保证水平。对一个灭菌批而言, 要证明能达到无菌保证水平, 要对每一件产品进行检验, 这在现实生活中是一件难以估量的事情, 而灭菌验证这个特殊过程，可以在合法范围内尽最大努力，得到我们期盼的理想结果。并且在相关法规的要求中也规定了, 无菌医疗器械的灭菌过程必须进行验证。

灭菌验证, 即是通过物理和生物实验的方法, 证明预期灭菌工艺所设定的灭菌工艺过程及参数, 能够保证被灭菌物品达到公认的无菌保证水平 。

在灭菌验证前，需要制定预期灭菌工艺及验证实施方案。预期灭菌工艺应包括适用产品、装载方式、灭菌参数等指导实施灭菌的全部内容。验证实施方案主要包括验证所覆盖的产品范围、验证目的、验证时间、验证人员、验证流程、验证要求、验证依据、验证内容、验证方法等内容。

验证人员必须熟悉EO灭菌工艺和相关知识；包括EO理化特性、灭菌原理及有关安全防护知识等。灭菌器操作人员、也经过专业的培训, 持证上岗。在验证过程中所用的所有计量器具, 包括灭菌器附带的计量器具, 在试运行前经检定或校验都合格。此外, 对于EO灭菌的产品适用性、包装适用性，生物指示剂适用性等，也经过验证并形成文件......