引 言

GB/T16886 的本部分旨在为GB/T 16886.13（聚合物）、GB/T 16886.14（陶瓷）和GB/T16886.15 （金属和合金）所描述的各种材料降解产物的定性和定量研究提供通用原则。

从这些研究中获得的信息，可用于 GB/T 16886其他部分描述的生物学评价。

用于制造医疗器械的材料处于生物环境中可能会产生降解产物，这些降解产物在休内可能呈现与主体材料不同的作用。

机械磨损主要产生微粒状碎屑，而沥滤.化学结构的破坏或腐蚀所引起的物质从表面释出，刺可产生自由离子或以有机或无机化合物形式出现的不同种类的反应产物。

这些降解产物可能发生反应，也可能是稳定的，不与环境发生生化反应。但是大量稳定降解产物的聚集可能对周围组织产生物理影响。降解产物可能滞留在其生成时的位置，也可能在生物环境中因各种机理被迁移。

降解产物的生物可接受水平取决于其性质和浓度，宜首先通过临床经验和专项研究加以评价。如果理论上可能存在新的降解产物和/或未知降解产物，有必要进行有关试验。对于依据充分且临床可接受的降解产物，可不必再作进一步研究。

注意某一医疗器械的安全性和有效性可能会由于降解而受到不利影响，因此在该器械风险管理中宜考虑降解的作用。