GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》分为两个部分：

——第1部分∶材料、无菌屏障系统和包装系统的要求;

——第2部分∶成形、密封和装配过程的确认的要求；

本部分为GB/T19633的第2部分。

本部分按照 GB/T1.1—-2009 给出的规则起草。

本部分部分代替了 GB/T19633—2005《最终灭菌医疗器械的包装》，与GB/T 19633—2005 相比主要技术内容变化如下∶

——细化了过程鉴定的要求（安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定）;

——增加了包装系统装配的要求;

——增加了重复性使用无菌屏障系统的使用要求;

——增加了无菌液路包装的要求。

本部分使用翻译法等同采用国际标准 ISO 11607-2∶2006《最终灭菌医疗器械包装 第 2部分∶成形、密封和装配过程确认的要求》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下∶

——GB/T19633.1—2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分;材料、无菌屏障系统和包装系统的要求（ISO 11607-1∶2006，IDT）

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出。

本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC 210）归口。

本部分起草单位∶国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。

本部分主要起草人;吴平、张丽梅、刘成虎。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为：

——GB/'T 19633—2005......