本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准代替 GB/T19972-2005《医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南》。

本标准与GB/T19972—2005相比，主要技术差异如下∶

——增加了"持续时间""安装鉴定""运行鉴定""性能鉴定""过程变量""参照微生物""芽孢对数减少值"无菌保证水平""存活-杀灭区间"的术语和定义（见3.6、3.8、3.11、3.12、3.16、3.17、3.19、3.21和3.26）;

——增加了资料性附录"x值的计算"（见附录 E）;

——增加了资料性附录"存活曲线方法测量 D值"（见附录F）;

——增加了资料性附录"存活-杀灭反应特性（见附录G）"。

本标准使用翻译法等同采用 ISO14161;2009《医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南》。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下∶

——GB18278.1—2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分∶医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（ISO17665-1∶2006.IDT）

——GB18279.1—2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分;医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求（ISO11135-1∶2007，IDT）

——GB18281.1—2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分∶通则（ISO 11138-1∶2006，IDT)

——GB18281.2—2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 2部分;环氧乙烷灭菌用生物指示，物（ISO11138-2∶2006.IDT）

——GB18281.3—2015医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分;湿热灭菌用生物指示物…(ISO 11138-3:2006.IDT)

——GB18281.4—2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分∶干热灭菌用生物指示物(ISO11138-4:2006.IDT)

——GB 18281.5—2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 5部分∶低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物（ISO11138-5∶2006，IDT）

——GB/T19973.1—2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分∶产品上微生物总数的测定（ISO11737-1∶2006，IDT）

——GB/T19974—2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的设定、确认和常规控制的通用要求（ISO14937∶2000.IDT）

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