GB/T16886的本部分等同采用ISO10993-17;2002《医疗器械生物学评价——第17 部分;可沥滤物允许限量的建立》。

GB/T16886 的总题目是《医疗器械生物学评价》，由下列部分组成：

——第1部分∶评价与试验;

——第2部分：动物保护要求;

——第3部分∶遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

——第4部分：与血液相互作用试验选择;

——第5部分∶细胞毒性试验∶体外法;

——第6部分：植入后局部反应试验;

——第7部分∶环氧乙烧灭菌残留量;

——第8部分：生物学试验参照材料的选择与定量指南;

——第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架;

——第10部分∶刺激与致敏试验;

——第11部分∶全身毒性试验;

——第12部分：样品制备与参照样品;

——第13 部分：聚合物降解产物的定性与定量;

——第14部分∶陶瓷降解产物的定性与定量;

——第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量;

——第16部分∶降解产物与可沥滤物毒性动力学研究设计;

——第17部分∶可沥滤物允许限量的建立;

——第18部分∶材料化学定性。

本部分为 GB/T 16886的第 17部分。

本部分的附录 A、附录 B、附录C和附录 D都是资料性附录。

本部分由国家食品药品监督管理局提出。

本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。

本部分起草单位;国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心。

本部分主要起草人∶冯晓明、母瑞红、奚廷斐......