GB/T16886的本部分等同采用国际标准 ISO10993-15;2000《医疗器械生物学评价——第 15部分∶金属和合金降解产物的鉴别与定量》。

GB/T 16886 的总题目是医疗器械生物学评价，由下列部分组成：

——第1部分∶评价与试验;

——第2部分∶动物保护要求;

——第 3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

——第4 部分∶与血液相互作用试验选择;

——第 5部分：细胞毒性试验;体外法;

——第6部分∶植入后局部反应试验;

——第7部分∶环氧乙烷灭菌残留量;

——第9部分∶潜在降解产物的定性与定量框架;

——第10部分∶刺激与致敏试验;

——第11部分∶全身毒性试验;

——第12部分∶样品制备与参照样品;

——第13 部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量;

——第14 部分∶陶瓷降解产物的定性与定量;

——第15 部分：金属与合金降解产物的定性与定量;

——第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计。

有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。

本部分的附录C是规范性附录;附录 A 和附录 B为资料性附录。

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。

本部分起草单位∶国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、山东大学。

本部分主要起草人;吴平、常春、由少华、朱雪涛、王科镭......