GB/T16886的本部分等同采用国际标准 ISO 10993-14;2001《医疗器械生物学评价-—第 14 部分∶陶瓷降解产物的定性与定量》。

GB/T16886 的总题目是医疗器械生物学评价;由下列部分组成∶

——第1部分∶评价与试验;

——第2部分∶动物保护要求;

——第3部分∶遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

——第 4 部分∶与血液相互作用试验选择;

——第5部分∶细胞毒性试验∶体外法;

——第6部分∶植入后局部反应试验;

——第7部分∶环氧乙烷灭菌残留量;

——第9部分∶潜在降解产物的定性与定量框架;

——第10部分∶刺激与致敏试验;

——第11部分：全身毒性试验;

——第12 部分∶样品制备与参照样品;

——第13 部分∶聚合物降解产物的定性与定量;

——第14部分∶陶瓷降解产物的定性与定量;

——第15部分∶金属与合金降解产物的定性与定量;

——第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计。：

有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。

本标准起草单位;国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人∶朱雪涛、田青、钱承玉、黄经春、郝树彬......