GB/T16886《医疗器械生物学评价》.由以下几部分组成：

---第1部分∶风险管理过程中的评价与试验;

---第 2部分∶动物福利要求;

---第3部分∶遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

---第4部分∶与血液相互作用试验选择;

---第5部分∶休外细胞毒性试验;

---第6部分：植入后局部反应试验;

---第7部分：环氧乙烷灭菌残留量;

---第9部分∶潜在降解产物的定性与定量构架;

---第10部分：刺激与皮肤致敏试验;

---第11部分∶全身毒性试验;

---第12 部分∶样品制备与参照材料;

---第 13 部分∶聚合物医疗器械降解产物的定性与定量;

---第14部分：陶瓷降解产物定性与定量;

---第15部分：金属与合金降解产物定性与定量;

---第16部分∶降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计;

---第17部分：可沥滤物允许限量的建立;

---第 18部分∶材料化学表征;

---第19部分∶材料物理化学、形态学和表面特性表征;

---第 20部分∶医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。

本部分为 GB/T16886的第13部分。

本部分按照GB/T1.1—2009 给出的规则起草......