GB/T16886《医疗器械生物学评价》，由下列部分组成∶

——第1部分∶风险管理过程中的评价与试验;

——第2部分∶动物福利要求;

——第3部分∶遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

——第 4部分∶与血液相互作用试验选择;

——第5 部分∶体外细胞毒性试验;

——第6 部分∶植入后局部反应试验;

——第7部分∶环氧乙烧灭菌残留量;

——第9部分∶潜在降解产物的定性与定量构架;

——第 10 部分∶刺激与皮肤致敏试验;

——第 11部分∶全身毒性试验;

——第12 部分∶样品制备与参照材料;

——第13部分∶聚合物医疗器械降解产物的定性与定量;—-多

——第 14 部分∶陶瓷降解产物定性与定量;

——第 15部分;金属与合金降解产物定性与定量;

——第16 部分∶降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计；

——第17部分∶可沥滤物允许限量的建立;

——第18部分∶材料化学表征;

——第19部分∶材料物理化学、形态学和表面特性表征;

——第 20 部分∶医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。

本部分为GB/T16886的第12 部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分代替GB/T16886.12—2005《医疗器械生物学评价》......