GB/T16886《医疗器械生物学评价》，由下列部分组成∶

——第1部分∶风险管理过程中的评价与试验;

——第2部分∶动物福利要求;

——第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

——第 4部分：与血液相互作用试验选择;

——第 5部分：体外细胞毒性试验;

——第6部分∶植入后局部反应试验;

——第7部分：环氧乙烷灭菌残留量;

——第9部分∶潜在降解产物定性与定量构架;

——第10 部分∶刺激与迟发型超敏反应试验;

——第11部分∶全身毒性试验;

——第12部分∶样品制备与参照样品;

——第13部分∶聚合物降解产物定性与定量;

——第14 部分∶陶瓷降解产物定性与定量;

——第15部分：金属与合金降解产物定性与定量;

——第16部分∶降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计;

——第17部分：可溶出物允许限量确立方法;

——第 18部分∶材料化学表征;

——第 19部分∶材料物理化学、形态学和表面特性表征;

——第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。

本部分为GB/T 16886的第11部分。

本部分按照GB/T 1.1—2009 给出的规则起草......