GB/T16886《医疗器械生物学评价》，由下列部分组成：

——第1部分∶风险管理过程中的评价与试验;

——第 2部分∶动物福利要求;

——第3部分∶遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

——第 4部分：与血液相互作用试验选择;

——第5部分∶体外细胞毒性试验;

——第 6部分∶植入后局部反应试验;

——第7部分∶环氧乙烷灭菌残留量;

——第9部分∶潜在降解产物的定性与定量框架;

——第10部分：刺激与皮肤致敏试验;

——第11部分∶全身毒性试验;

——第12部分：样品制备与参照材料;

——第13部分∶聚合物医疗器械降解产物的定性与定量;

——第 14部分：陶瓷降解产物定性与定量;

——第15 部分∶金属与合金降解产物定性与定量;

——第 16部分∶降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计;

——第17部分：可沥滤物允许限量的建立;

——第18部分∶材料化学表征;

——第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征;

——第 20 部分∶医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。

本部分为GB/T16886 的第 10部分。

有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草......