GB/T16886 的本部分等同采用国际怀准 1SO 10993-4∶2002《医疗器械生物华评价——第4部分∶与血液相互作用试验选择》。

GB/'T 16886的总题目是医疗器戴生物学评价，由下列都分维成∶

——第1部分，评价与试验;

——第2部分，动物保护要求;

——第3 部分，遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

——第4部分，与血液相互作用试验选择；

——第5部分，体外细胞毒性试验;

——第6部分，植入后局部反应试验;

——第7部分，环氧乙烷灭菌残留量;

——第8部分，生物学试验参照材料的选择与限定;

——第9部分，潜在降解产物的定性与定景框架;

——第10部分，刺激与致敏试验;

——第11那分，全身毒性试验;

——第12部分，样品制备与参照样品;

——第13 部分，聚合物降解产物的定性与定量;

——第 14部分，淘瓷降解产物的定性与定量；

——第15部分 ，金属与合金降解产物的定性与定量;

——第 16部分，降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计;

——第 17 部分，可洛出物允许限量的确立;

——第18部分，材料化学足性，

有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。

本部分的附录 A、附录B、附录C均为资料性附录。

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。

本部分起草单位：国家药品收督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、天津市医用生物材料监测研究中心。

本部分主要起草人：由少华，史弘道、吴率、刘欣......