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GB/T 14233《医用输液、输血、注射器具检验方法》分为两部分∶
——第1部分化学分析方法;
——第2部分∶生物学试验方法。
本部分为GB/T14233的第2部分。本部分代替GB/T14233.2—1993《医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分∶生物试验方法》。本次修订对无菌、热原、细菌内毒素三项试验直接引用《中国药典(二部)》中的适用章节,以能与中国药典的最新修订版保持同步;参照GB/T16886《医疗器械生物学评价》修改了细胞毒性试验方法;致敏、皮内反应和植入试验直接引用GB/T16886《医疗器械生物学评价》;增加了亚急性(亚慢性)全身毒性和血液(器械)相互作用试验方法;取消了产品合格判定指标。
本部分的附录A、附录B和附录C均为资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。
本部分起草单位∶国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、天津医用生物材料监测研究中心。
本部分主要起草人∶由少华、朱雪涛、刘欣、黄经春、王昕、祝君梅、王科镭、郝树彬。
本部分于1993年3月首次发布......
2020年7月17日必趣大事件,领导层决定举办必趣医疗首次公益《灭菌专题讲座》首次面向客户面对面培训。填补客户对医疗器械灭菌知识的空白,决定举办内容和报名方式
点击进入2020年2月7日下午松江区宣传部赵部长来必趣视察复工工作情况。必趣医疗总经理曹蓉、副总庄宏胜、副总杨军山陪同。松江区宣传部赵部长与企业负责人总经理曹蓉进行交流
点击进入以“必趣”命名的吴江灭菌站如今也准备启动上海必趣医疗是一家外向型医疗器械生产企业,业务主要覆盖静脉输液器械、肠内营养输注器械、微整形医疗美容器械,手术麻醉器械,医耗配件制造,医疗器械环氧乙烷灭菌等六大领域。公司获得了美国FDA注册、欧盟CE认证,ISO13485:2016认证以及ISO11135:2014和中国食品药品监督局产品注册。公司主体业务覆盖欧美,灭菌服务业务也成为国内的知名品牌。
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