前 言

本标准的全部技术内容为强制性。

本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。

本标准代替GB 8368—2005《一次性使用输液器 重力输液式》。本标准与GB 8368—2005 相比. 除编辑性修改外主要技术变化如下∶

——管路中的条注修改为正文（见6.6.2005年版的6.6）;

——删除了对流量调节器颜色的限定（2005年版的 6.9）;

——注射件位置要求修改为强制性要求，并增加了条注（见 6.11，2005年版的6.11）;

——外圆锥接头要求修改为强制性要求（见6.12，2005年版的 6.12）;

——修改了还原物质的要求和试验方法的表示方法（见7.1和B.2.2005年版的7.1 和B.2）;

——标志中增加了可用ISO7000 的符号 2725表明含有某种所关注的物质存在的要求（见9.1和9.2的注）;

——增加了包装要求（见10.3）;

——增加了处置要求（见第11章）;

——修改了微粒污染指标和其试验方法（见 A.1.2005年版的 A.1）;

——修改了泄漏试验（见A.2，2005年版的 A.2）。

本标准使用重新起草法修改采用ISO8536-4∶2010《医用输液器具 第4部分∶一次性使用输液器，重力输液式》。

本标准与ISO8536-4:2010 相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页面空白位置的垂直单线（|）进行了标示，附录E中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。