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本标准的全部技术内窖为强制性。
GB 8369《一次性使用输血器》由以下部分组成∶
——第1部分∶重力输血式;
——第 2部分∶压力输血设备用;
本部分为 GB 8369 的第1部分。
本部分按照 GB/T1.1—2009 给出的规则起草。
本部分代替 GB 8369—2005《一次性使用输血器》,与 GB 8369—2005 相比,除编辑性修改外主要技术变化如下∶
——标准名称增加"重力输血式",范围缩小为重力输血式输血器(见第1 章);
——删除了输血器的"标记示例"(见 2005 年板3.3.1);
——修改了图1输血器图例(见图1,2005年版板的图1);
——修改了微粒污染指标和其试验方法(更 A.1,2005 年版的 A.1);
——删除了进气器件的图示、标记和相关要求等,与国际标准一致(见 2005年版的3.3.2、图2和5.5);
——将全文的"瓶寒穿刺器"修改为"输血插口穿刺器",增加了输血插口穿刺器的部分要求(见 5.4,2005年版的5.4);
——修改了血液及血液成分过滤器的要求和相应试验方法(见5.6,2005年版的5.7 和 A.4);
——注射件位置要求修改为强制性要求(见5.10,2005年版的5.11);
——外圆锥接头要求修改为强制性要求(见 5.11,2005年版的5.12);
——修改了还原物质的要求和试验方法的表示方法(见6.1和B.2,2005年版的6.1和B.2);
——生物要求增加了血液成分残留评定和血液成分损伤评定(见7.6和7.7);
——标志中增加了可用ISO 7000的符号2725 表明含有某种所关注的物质存在的要求(见 8.1注);
——包装增加了要求(见 9.3);
——增加了处置要求(见第10章)。
本部分使用重新起草法修改采用ISO 1135-4∶2015《医用输血器具 第4部分∶一次性使用输血器重力输血式》。
本部分与ISO1135-4;2015相比存在技术性差异,这些差异涉及的条款已通过在其外侧页面空白位置的季直单线(|)进行了标示,附录E中给出了相应技术性差异及其原因的一览表。
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点击进入2020年2月7日下午松江区宣传部赵部长来必趣视察复工工作情况。必趣医疗总经理曹蓉、副总庄宏胜、副总杨军山陪同。松江区宣传部赵部长与企业负责人总经理曹蓉进行交流
点击进入以“必趣”命名的吴江灭菌站如今也准备启动上海必趣医疗是一家外向型医疗器械生产企业,业务主要覆盖静脉输液器械、肠内营养输注器械、微整形医疗美容器械,手术麻醉器械,医耗配件制造,医疗器械环氧乙烷灭菌等六大领域。公司获得了美国FDA注册、欧盟CE认证,ISO13485:2016认证以及ISO11135:2014和中国食品药品监督局产品注册。公司主体业务覆盖欧美,灭菌服务业务也成为国内的知名品牌。
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