GB 18281的本部分的全部技术内容为强制性。

GB 18281《医疗保健产品灭菌 生物指示物》分为以下五个部分:

——第1部分∶通则;

——第 2部分∶环氧乙烷灭菌用生物指示物;

——第 3部分∶湿热灭菌用生物指示物;

——第 4 部分∶干热灭菌用生物指示物;

——第 5部分∶低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物.

本部分是GB 18281的第2部分。

本部分按照GB/T1.1—2009 给出的规则起草。

本部分代替GB 18281.2—2000《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第 2部分;环氧乙烧灭菌用生物指示物》，与GB 18281.2—2000相比，主要技术变化如下∶

——第5章完善了试验微生物;

——第 9章增加了微生物数量的要求;

——修改了附录A。

本部分便用翻译法等同来用ISO）11138一2;2006《医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分.环氧乙烷灭菌用生物指示物》。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下∶

——GB18281.1—2015 医疗保健品灭菌 生物指示物 第1部分∶通则（ISO11138-1∶2006，

DT);

——GB/T 24628—2009 医疗保健产品的灭菌 生物与化学指示物 测试设备（ISO 18472∶

2006,IDT)。

本部分做了下列编辑性修改∶

——按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改;

——删除国际标准的前言;

——引言及参考文献中出现的部分国际标准替换为对应的我国标准。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。

本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC 200）归口。

本部分起荒单位.国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、3M中国有限公司、杭州优尼克消毒设备有限公司。

本部分主要起草人;卢文娟、黄秀莲、黄靖雄。