GB 18281的本部分的全部技术内容为强制性。

GB18281《医疗保健产品灭菌 生物指示物》分为以下五个部分∶

——第1部分∶通则;

——第2部分∶环氧乙烷灭菌用生物指示物;

——第3部分∶湿热灭菌用生物指示物;

——第 4部分;干热灭菌用生物指示物;

——第 5部分;低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物。

本部分是GB18281的第1部分。

本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本部分代替GB18281.1—2000《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分;通则》，与GB18281.1—2000 相比，主要技术变化如下∶

——增加了自含式生物指示物的具体信息;

——增加了对标签的综合要求的图表;

——增加了生物指示物的使用关于具体的最低生物量和/或抗力标准的范围等其他方面的要求，这

些范围在产品标签上有详细说明;

——在附录 D中规定可以用 HSKP、LHSKP或 SMCP方法计算 D 值。

本部分使用翻译法等同采用ISO11138-1;2006《医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分;通咖》。