GB 18279的本部分的全部技术内容为强制性。

GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》由以下部分组成∶

——第1部分;医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求;

——第2部分∶GB 18279.1应用指南。

本部分为GB18279的第1部分。

本部分按照GB/'T 1.1—2009 给出的规则起草。

本部分与GB/T18279.2 共同代替 GB18279—2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》。本部分与 GB18279—2000的主要差异如下∶

——增加了部分术语;

——增加了灭菌因子特征、产品定义、过程定义、安装鉴定、运行鉴定、保持灭菌过程有效性等技术

内容;

——性能鉴定、常规监测和控制等技术要求更为具体和细化;

——增加了实施环氧乙烷灭菌过程的指南。

本部分等同采用ISO11135-1∶2007《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分∶医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》。