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《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成:
——第1部分∶安全通用要求;
——第2部分∶安全专用要求。
其中第1部分除本安全通用要求标准外还包括若干并列标准,目前由 IEC国际标准等同转化为我国标准的有∶
GB9706.12—1997 医用电气设备 第一部分∶安全通用要求 三、并列标准∶诊断X射线设备辐射防护通用要求(idt IEC60601-1-3∶1994);
GB9706.15—1999 医用电气设备 第一部分∶安全通用要求 1.并列标准∶医用电气系统安全要求(idt IEC60601-1-1∶1995);
YY 0505—2005 医用电气设备 第 1-2部分∶安全通用要求 并列标准∶电磁兼容 要求和试验(IEC601-1-2:2001,IDT)。
本部分为GB9706的第1部分。
本部分等同采用IEC60601-1∶1988《医用电气设备—第1部分∶安全通用要求》(英文版)及其修改件1∶1991和修改件2;1995。
本部分与IEC 60601-1相比∶主要差异如下∶
——按照GB/T1.1对一些编排格式进行了修改;
——对于标准中引用的其他国际标准;若已转化为我国标准,本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号,并在附录 L中注明采用关系;
——IEC 60601-1修改件2的 4.10的第一自然段与倒数第二自然段中对 IPX8 设备或设备部件的试验要求在描述上有矛盾.基于附录 A的说明.在本次修订中进行了统一,即IPX8设备或设备部件不进行潮湿预处理试验;
——在附录A 6.1z)中增加有关甲基化酒精的配比,以供参考;
——增加了附录性质的说明。
本部分代替 GB 9706.1—1995《医用电气设备第一部分∶安全通用要求》......
2020年7月17日必趣大事件,领导层决定举办必趣医疗首次公益《灭菌专题讲座》首次面向客户面对面培训。填补客户对医疗器械灭菌知识的空白,决定举办内容和报名方式
点击进入2020年2月7日下午松江区宣传部赵部长来必趣视察复工工作情况。必趣医疗总经理曹蓉、副总庄宏胜、副总杨军山陪同。松江区宣传部赵部长与企业负责人总经理曹蓉进行交流
点击进入以“必趣”命名的吴江灭菌站如今也准备启动上海必趣医疗是一家外向型医疗器械生产企业,业务主要覆盖静脉输液器械、肠内营养输注器械、微整形医疗美容器械,手术麻醉器械,医耗配件制造,医疗器械环氧乙烷灭菌等六大领域。公司获得了美国FDA注册、欧盟CE认证,ISO13485:2016认证以及ISO11135:2014和中国食品药品监督局产品注册。公司主体业务覆盖欧美,灭菌服务业务也成为国内的知名品牌。
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