本标准烽改采用ISO 1135-4;2004《医用输血器具-—第 4部分;一次性使用输血器》。与被采用的国际标准的差异见附录 NB。

本标准与GB 8369—1998相比主要技术修改是∶

——微粒污染指标和其试验方法等同采用国际标准;

——取消金属瓶塞穿刺器;—提高了注射件的要求;

——酸碱度试验方法由原来的酸度计法改为滴定法;

——将 GB 8369—1998中对应的国际标准所没有规定的要求在附录NA（资料性附录）"设计与实施指南"中给出。

本标准的附录 A、附录 B和附录C是规范性附录，附录 NA 和附录 NB是资料性附录。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。

本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心起草。

本标准主要起草人;吴平、辛仁东、张强、万敏、孙光宇。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为∶GB 8369-1987、GB 8369—1993、GB 8369—1998......